阿里彩票为心力衰竭等重大疾病提供创新型治疗药物

阿里彩票的研发始于对心力衰竭疾病领域原理的研究。公司创始人周明东博士在世界上率先发现人体内的信号蛋白——纽兰格林(Neuregulin-1,神经调节蛋白-1)与心肌细胞表面的信号接受蛋白ErbB4/2结合后,对心脏发育、心脏生理功能的维持和修复都具有极其重要的作用。在此基础之上,公司自主研发了全新机理、全新靶点的潜在国际首创新药(First-in-Class)纽卡定®(重组人纽兰格林)。

纽卡定®的中国确证性临床III期试验(ZS-01-306)正在进行中,同时公司已就纽卡定®收缩性心衰适应症在中国市场的附条件上市与国家药监局药品审评中心达成共识,补充完成一项心功能临床试验(ZS-01-308,84例),若该试验再次证明纽卡定®可明显改善心脏功能,公司可申请附条件批准上市(并继续推进ZS-01-306临床试验)。

该试验的设计是基于在中国、美国、澳大利亚三个临床Ⅱ期试验中观察到的药物对慢性心衰受试者心功能改善的药效数据。针对国际市场,纽卡定®已获得美国FDA授予的快速通道(Fast Track)资格,公司正在积极筹备国际多中心临床III期试验(ZS-01-307),该试验是支持纽卡定®收缩性心衰适应症在国际主流市场获批上市的关键确证性试验,预计将于2020年与美国FDA确定临床方案。

该试验与中国确证性临床III期试验(ZS-01-306)的设计是基于既往在三个中国生存率试验(ZS-01-209/301/305)的回顾性分析中所观察到纽卡定®对目标心衰受试者死亡风险大幅降低的药效数据(降低幅度达63.9-86.1%,其中两项试验的亚组分析单独达到统计学显著,且合并分析死亡风险降低73.7%,P=0.0006)。ZS-01-306/307方案在此结果基础之上进行放大样本的确证,并采用客观、定量的生物标志物NT-proBNP作为患者的主要筛选标准。

地址:上海市浦东张江高科技园区居里路68号 沪ICP备06030993号 沪公网安备 31011502009365号